根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器為二類醫(yī)療器械，分類代碼為18-01-05(婦產(chǎn)科、輔助生殖及避孕器械-婦產(chǎn)科使用擴(kuò)張器及牽開器)。

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 結(jié)構(gòu)組成和工作原理

擴(kuò)張器通常由聚合物材料制成，例如聚丙烯、聚苯乙烯等。按結(jié)構(gòu)類型，主要分為推拉式和轉(zhuǎn)軸式；擴(kuò)張器主要由手柄、上葉和下葉組成。通過上下移動上葉進(jìn)行擴(kuò)張，并利用手柄上卡齒鎖定擴(kuò)張的范圍，或者利用轉(zhuǎn)軸進(jìn)行擴(kuò)張，來達(dá)到擴(kuò)張大小的目的。

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器主要需要物理性能、化學(xué)性能、生物性能指標(biāo)要求，采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗方法的理論知識基礎(chǔ)或?qū)嵤┨峁┮罁?jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗方法應(yīng)依據(jù)YY 0336《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》進(jìn)行合理制定，如果一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、抗變形能力不夠，產(chǎn)品在使用時斷裂對患者生活造成傷害。

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 抗變形能力檢測

一次性無菌陰道擴(kuò)張器擴(kuò)張至最大檔時，擴(kuò)張器擴(kuò)張至最大擋時，YKQ0336-C 陰道擴(kuò)張器測試儀施加20N的力，允許擴(kuò)陰器的變形量應(yīng)不大于30毫米。

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度檢測

一次性無菌陰道擴(kuò)張器擴(kuò)張至最大檔時，使用YKQ0336-C 陰道擴(kuò)張器測試儀施加30N作用力，任何部件不應(yīng)滑脫或斷裂。

YKQ0336-C 陰道擴(kuò)張器測試儀主要用于檢驗一次性無菌陰道擴(kuò)張器抗變形能力和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，可對一次性無菌陰道擴(kuò)張器或其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學(xué)性能項目進(jìn)行測試，高精度傳感器傳動裝置，測試數(shù)據(jù)可達(dá)千分位，大液晶觸摸屏顯示，一鍵化操作，智能便捷！