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球囊擴張導(dǎo)管:充氣時無泄漏和損壞的試驗原理

發(fā)布時間: 2023-04-25  點擊次數(shù): 852次

球囊擴張導(dǎo)管是一種特殊的球囊。球囊可以使用導(dǎo)管輸送系統(tǒng)將球囊送到病變處并擴張病變。球囊擴張導(dǎo)致導(dǎo)管常用于治療以及血管系統(tǒng)疾病,球囊擴張導(dǎo)管主要由球囊、擴張器、導(dǎo)管基座和導(dǎo)絲組成。因此,球囊擴張導(dǎo)管非常重要,對其物理性能的檢測是非常重要的環(huán)節(jié)。 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分:球囊擴張導(dǎo)管,規(guī)定了球囊導(dǎo)管在充氣時無泄漏和損壞的試驗的標(biāo)準(zhǔn)和要求,以及檢驗方法。





充氣時無泄漏和損壞的試驗


1 原理


模擬導(dǎo)管在體內(nèi)的使用,充、放氣數(shù)次。檢查導(dǎo)管在充氣狀態(tài)下是否泄漏、破裂或突出。


2 儀器:球囊導(dǎo)管額定爆破壓力測試儀


2.1水浴,可控制在37℃士2℃。


2.2充氣注射器或等效器械,安裝有精確度為5%的能測量并能保持充氣壓力的裝置,且裝有符合 GB1962的6:100圓錐接頭,以便與導(dǎo)管連接。





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3試驗步驟


3.1向充氣器械(2.2)里注水。


32連接充氣器械和供試導(dǎo)管,至少把球囊全部浸入37℃土2℃的水浴(21)中


3.3保持2min,讓導(dǎo)管與水浴的溫度達(dá)到平衡,然后充氣至球囊最大充氣壓力[見4.5c)]此充氣壓力下保持30s,然后放氣。重復(fù)此步驟8次。


3.4 第10次充氣至球囊最大充氣壓力,從水浴中取出導(dǎo)管,使球囊保持充氣狀態(tài)。


3.5 檢查整個導(dǎo)管是否泄漏、破裂、突出,如果發(fā)生破裂是否有碎片產(chǎn)生及球囊破裂的方向。



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4 試驗報告


試驗報告應(yīng)包括下列信息: )導(dǎo)管的識別:


b)所用的充氣壓力,以千帕(kP)表示; c)導(dǎo)管是否發(fā)生泄漏;


d)導(dǎo)管或球囊是否破裂或突出。任何球囊破裂的方向,如果發(fā)生破裂是否有碎片產(chǎn)生


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