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注射器密封性正壓測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)有哪些?

發(fā)布時(shí)間: 2025-04-29  點(diǎn)擊次數(shù): 271次

注射器密封性正壓測(cè)試儀ISO 7886-2017

一、設(shè)備定義與核心作用

注射器密封性正壓測(cè)試儀是醫(yī)療檢測(cè)領(lǐng)域的關(guān)鍵設(shè)備,專(zhuān)用于評(píng)估注射器在正壓條件下的密封性能。其核心作用在于模擬實(shí)際使用場(chǎng)景(如藥物推注、高壓注射)中的壓力環(huán)境,檢測(cè)注射器是否存在泄漏風(fēng)險(xiǎn),從而保障藥物劑量的準(zhǔn)確性、防止微生物污染,并滿(mǎn)足醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)。

二、工作原理與技術(shù)實(shí)現(xiàn)

壓力模擬與泄漏監(jiān)測(cè)

基礎(chǔ)原理:向注射器內(nèi)部施加預(yù)設(shè)正壓(100-600kPa),通過(guò)高精度傳感器(精度±0.5%~±5%)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力衰減。若壓力下降超過(guò)閾值或出現(xiàn)氣泡,則判定密封失效。

雙重測(cè)試法:部分設(shè)備采用“芯桿側(cè)向力+軸向壓力"復(fù)合測(cè)試,模擬芯桿彎曲狀態(tài)下活塞與密封圈的抗泄漏能力。

注射器密封性正壓測(cè)試儀自動(dòng)化控制與數(shù)據(jù)管理

集成PLC或ARM系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)一鍵測(cè)試、數(shù)據(jù)記錄及報(bào)告生成,減少人為誤差。

配備7英寸觸摸屏,支持中英文界面切換,適配不同操作需求。

核心功能與技術(shù)參數(shù)

壓力范圍:0-600kPa(常規(guī)機(jī)型覆蓋100-400kPa,高配機(jī)型擴(kuò)展至600kPa)

側(cè)向力精度0.25N~3N,誤差≤±1%(部分機(jī)型可達(dá)±0.5%)

測(cè)試時(shí)間控制30±5秒(可自定義至999秒)

數(shù)據(jù)管理內(nèi)置存儲(chǔ)+機(jī)載針式打印機(jī),支持U盤(pán)導(dǎo)出和三級(jí)密碼保護(hù)

兼容規(guī)格適配0.1ml~200ml注射器,涵蓋預(yù)灌封、一次性無(wú)菌注射器等類(lèi)型

四、應(yīng)用場(chǎng)景與標(biāo)準(zhǔn)符合性

生產(chǎn)質(zhì)量控制

出廠前批量檢測(cè),確保符合GB 15810-2019、ISO 7886-2017、YY/T 0573.4-2020等標(biāo)準(zhǔn)。

研發(fā)驗(yàn)證

評(píng)估新型材料(如硅膠密封圈)或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)(如雙活塞系統(tǒng))的密封性能。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽檢

檢測(cè)庫(kù)存注射器在運(yùn)輸或存儲(chǔ)后的密封完整性,防止臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

五、操作規(guī)范與維護(hù)建議

測(cè)試前準(zhǔn)備

校準(zhǔn):使用前需校準(zhǔn)壓力傳感器,確保儀器精度。

樣品處理:注射器錐孔需密封到位(如使用標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭),避免測(cè)試頭連接漏氣。

環(huán)境要求

工作溫度15-50℃,濕度≤80%RH,避免溫濕度波動(dòng)影響精度。

維護(hù)策略

日常維護(hù):每日清潔夾具殘留物,防止異物干擾測(cè)試。

定期校準(zhǔn):每月校準(zhǔn)傳感器,每季度檢查氣源管路密封性。

八、結(jié)語(yǔ)

注射器密封性正壓測(cè)試儀作為醫(yī)療器械質(zhì)量控制的核心設(shè)備,其技術(shù)革新與標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用對(duì)保障醫(yī)療安全至關(guān)重要。未來(lái),隨著智能化與多功能化技術(shù)的深入發(fā)展,該設(shè)備將在精準(zhǔn)醫(yī)療、藥品研發(fā)等領(lǐng)域發(fā)揮更大價(jià)值。企業(yè)及機(jī)構(gòu)需結(jié)合自身需求選擇適配型號(hào),并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范,以?xún)?yōu)化設(shè)備效能。

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