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YY/T 0500-2021心血管植入物強(qiáng)度測(cè)試儀|百科

發(fā)布時(shí)間: 2025-08-04  點(diǎn)擊次數(shù): 204次

心血管植入物強(qiáng)度測(cè)試儀YY/T 0500-2021

心血管植入物強(qiáng)度測(cè)試儀

——評(píng)估介入植入器械的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度,保障血管內(nèi)長期穩(wěn)定性

一、產(chǎn)品概述

隨著心血管介入治療技術(shù)的不斷發(fā)展,支架、封堵器、濾器等血管植入類器械被廣泛用于心臟病、動(dòng)脈粥樣硬化、動(dòng)靜脈瘺等疾病的治療。其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度作為基礎(chǔ)性能之一,直接關(guān)系到植入后在血流沖擊、血管脈動(dòng)等動(dòng)態(tài)環(huán)境中的可靠性與耐久性。

心血管植入物強(qiáng)度測(cè)試儀是一款專為此類器械開發(fā)的結(jié)構(gòu)性能測(cè)試設(shè)備,適用于對(duì)金屬支架、聚合物封堵器、腔靜脈濾器等產(chǎn)品的軸向強(qiáng)度、徑向壓縮強(qiáng)度、斷裂力等進(jìn)行定量測(cè)試。通過精密測(cè)控與智能分析,該儀器為醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量控制提供了強(qiáng)有力的支持。

二、工作原理

測(cè)試儀通過高精度電動(dòng)加載系統(tǒng),施加軸向拉力、徑向壓縮力或多點(diǎn)集中力于待測(cè)植入物,配合力值傳感器與位移檢測(cè)系統(tǒng),實(shí)時(shí)記錄載荷-變形曲線及破壞點(diǎn)數(shù)據(jù)。儀器可設(shè)定不同加載速率和加載模式,以適應(yīng)不同類型植入器械的測(cè)試需求。

常見測(cè)試項(xiàng)目包括:

徑向壓縮強(qiáng)度(Radial Force)

軸向拉伸強(qiáng)度(Tensile Strength)

斷裂力 / 脆斷點(diǎn)

回彈性能與變形

疲勞強(qiáng)度(選配模塊)

三、適用標(biāo)準(zhǔn)(部分示例)

YY/T 0663-2008《血管內(nèi)支架通用要求》

YY/T 1795-2021《血管內(nèi)導(dǎo)管及其附件性能要求》

ASTM F2477:標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 - 評(píng)價(jià)血管支架的徑向負(fù)載強(qiáng)度

ISO 25539-1/-2《血管內(nèi)器械—血管支架系統(tǒng)》系列標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)要求

四、儀器特點(diǎn)

? 多模式加載系統(tǒng):支持徑向、軸向、旋轉(zhuǎn)等多方向施力方式;

? 高分辨率力/位移采集:最小分辨率可達(dá)0.01N / 0.001mm;

? 適配多種樣品規(guī)格:配套夾具可滿足不同形狀、尺寸的植入物測(cè)試;

? 自動(dòng)判定與報(bào)告生成:一鍵輸出PDF/Excel報(bào)告,滿足注冊(cè)提交需要;

? 模塊化拓展設(shè)計(jì):可拓展耐疲勞試驗(yàn)、高溫測(cè)試、模擬血液流場(chǎng)環(huán)境;

? 中英文雙語界面:適用于國內(nèi)外市場(chǎng)與注冊(cè)需求;

YY/T 0500-2021心血管植入物強(qiáng)度測(cè)試儀|<a class=

五、應(yīng)用場(chǎng)景

醫(yī)療器械制造企業(yè):支架、封堵器、導(dǎo)管等心血管植入物的研發(fā)驗(yàn)證與量產(chǎn)質(zhì)控;

第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu):注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、性能比對(duì)等;

高等院校與科研機(jī)構(gòu):新型材料開發(fā)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化仿真與驗(yàn)證;

臨床轉(zhuǎn)化中心與實(shí)驗(yàn)室:術(shù)前評(píng)估模型、臨床前研究支持。

六、結(jié)語

心血管植入器械的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命安全,其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度直接影響植入后的使用壽命與并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。心血管植入物強(qiáng)度測(cè)試儀通過精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方式,為企業(yè)與機(jī)構(gòu)提供了一整套可靠的解決方案。助力國產(chǎn)介入器械走向臨床、走向國際市場(chǎng)。

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